Der LKP/Studienleiter ist für die Antragstellung auf Übernahme der Sponsorfunktion durch die Universität zu Köln verantwortlich.

Folgende Unterlagen benötigt die Qualitätssicherungseinheit des Sponsors zur initialen Prüfung der Studie:

• Formloses Antragsschreiben des LKP/Studienleiters;    
• Prüfplan (CRF) (ggf. Draft-Version);
• Patienteninformation, Patienteneinwilligung (ggf. Draft-Version);
• Angaben zum Prüfpräparat/Medizinprodukt inkl. Musterkennzeichnung;
• Angabe des Ressourcen- und Finanzbedarfs (Kostenkalkulation);
• Angaben zu vorhandenen und noch einzuwerbenden Ressourcen sowie zu finanziellen Förderern (Nachfrage Finanzierungsvertrag: DFS-Verwaltung);
• Angaben zu geplanten Kooperationen, interne/externe Auftragsvergabe (inkl. entsprechender Verträge (siehe Anlage 2 der Uni-LKP-Vereinbarung);
• Angaben zu weiteren Prüfzentren;
• Angaben zu Art und Umfang des Monitorings (ADAMON-Abschätzung)
• Nachweis der Eignung des LKPs/Studienleiters (CV inkl. Angaben zur Studienerfahrung);
• Versicherungsunterlagen.

Bitte senden Sie diese Unterlagen jeweils 1-fach elektronisch und in Papierform an:

Qualitätssicherungseinheit des Sponsors
Forschungsdekanat der Medizinischen Fakultät
c/o ZKS Köln
Gleueler Straße 269
50935 Köln

Email: uni-sponsor(at)uk-koeln.de